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新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

作者:来源:药监局网站 发布时间:2018年10月04日 浏览次数: 【字体: 收藏 打印文章

为深入贯彻落实中共中央办公厅、澳门永利国际开户办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械领域“放管服”改革,国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合,形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。

新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项,分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项,新增体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致,以便于申请人更好地识别产品,并整合历次发布的各批豁免目录,方便申请人查询。

新《豁免目录》发布,再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围,使我国在医疗器械临床试验方面的要求,进一步与国际接轨;降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求,减轻了企业负担,使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上;也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式,优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,满足人民群众不断提高的用械需求。